Nesta semana, no dia 15 de fevereiro, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) abriu a Consulta Pública n° 311, para que a sociedade contribua com o texto de proposta de revisão da resolução RDC 54/2013. Ou seja, trata da norma de implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos – a rastreabilidade na cadeia dos produtos farmacêuticos. É um debate aberto a todos os segmentos interessados em fazer evoluir um projeto que estava previsto para ser operante em 2016.

O padrão de identificação dos medicamentos a serem rastreados, escolhido pela Anvisa, é o código de barras bidimensional GS1 Datamatrix. Ele servirá para estruturar a informação do código das embalagens e garantir a interoperabilidade na cadeia. “O código permite recuperar informações históricas e geográficas sobre o caminho percorrido pelos medicamentos desde sua produção até a entrega ao consumidor”, afirma João Carlos de Oliveira, presidente da Associação Brasileira de Automação-GS1 Brasil. Oliveira acredita que o GS1 Datamatrix é a ferramenta que garantirá suporte, automação e visibilidade à rastreabilidade de remédios, além de permitir a integração dos sistemas de informação.

Isso é possível porque, ao contrário do código de barras comum, que contém apenas o número de identificação do produto, o bidimensional também armazenará informações variáveis como lote, validade, número serial e o número de registro da Anvisa , o que permitirá todo o rastreamento e controle na cadeia logística. Todas as informações reunidas são chamadas de Identificador Único de Medicamento (IUM), que estará em cada unidade de medicamento comercializada.

Além de permitir uma gestão mais eficaz dos riscos na cadeia dos produtos farmacêuticos e dar ao consumidor a garantia de segurança, o código vai permitir identificar fontes de desvios de qualidade e reduzir os custos logísticos dos fabricantes. “A preocupação com a segurança do paciente e a autenticidade dos medicamentos se torna cada vez mais presente em todo o mundo, e a rastreabilidade é uma ferramenta essencial para ajudar a enfrentar esta situação. A identificação única do item por meio do código de barras é a base do processo”, destaca o presidente da GS1 Brasil, João Carlos de Oliveira.

Identidade única - A Associação Brasileira de Automação-GS1 Brasil incorporou o número do registro da Anvisa em seus padrões globais de automação. Este número é parte do IUM – Identificação Única do Medicamento, que é uma espécie de RG dos medicamentos, correspondente a cada unidade a ser comercializada no território brasileiro.

O IUM é formado pelo número do registro do medicamento junto à Anvisa, e contém, além do número serial, a data de validade e o número do lote. Essas informações ficarão armazenadas no código de barras bidimensional DataMatrix. O mercado também adicionará nesta combinação o GTIN, número do código de barras do produto que há anos já é utilizado em toda a cadeia.

O Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (Lei nº 11.903/2009) surgiu com o objetivo de aprimorar continuamente os mecanismos de rastreabilidade e autenticidade de medicamentos no país e dar uma resposta efetiva à informalidade. De acordo com a Anvisa, 20% dos medicamentos vendidos no país são falsos.

A GS1 Brasil trabalha em seu grupo internacional GS1 Healthcare com fabricantes, hospitais, varejo, agências de vigilância sanitária, Ministério da Saúde e associações do setor para buscar as melhores soluções mundiais para o sistema de codificação de medicamentos, redução de erros médicos, recall de produtos, autenticidade, eficiência, acuracidade na cadeia de suprimentos, rastreabilidade e segurança do paciente.

Principais benefícios do DataMatrix:

· Rastreabilidade (acompanhamento do processo até a utilização dos insumos ao paciente)
· Redução de custo da operação
· Redução do tempo nas diversas etapas do processo (recebimento, etiquetagem...)
· Redução de perdas por vencimento (principalmente materiais)
· Otimização dos recursos (humanos)
· Garantia dos registros realizados
· Redução de erros gerando maior segurança nos processos
· Redução do lixo produzido

Sobre a Associação Brasileira de Automação-GS1 Brasil

A Associação Brasileira de Automação-GS1 Brasil, é uma organização multissetorial sem fins lucrativos que representa nacionalmente a GS1 Global. Em todo o mundo, a GS1 é responsável pelo padrão global de identificação de produtos e serviços (Código de Barras e EPC/RFID) e comunicação (EDI e GDSN) na cadeia de suprimentos. Além de estabelecer padrões de identificação de produtos e comunicação, a associação oferece serviços e soluções para as áreas de varejo, saúde, transporte e logística. A organização brasileira tem 58 mil associados. Mais informações em www.gs1br.org.